2020-05-25 第201回国会 参議院 決算委員会 第6号
この薬についての細かい説明は省きますが、実は今認められているといいましょうか、国が備蓄をしています新型インフルエンザに使う量というのが幾らかというと、投与期間はトータルで五日間、絶対数としてこの二百ミリの錠剤が四十錠、一人当たりと、こういう量的なもので、それで二百万人のものを備蓄していると、こういうことなんですね。
この薬についての細かい説明は省きますが、実は今認められているといいましょうか、国が備蓄をしています新型インフルエンザに使う量というのが幾らかというと、投与期間はトータルで五日間、絶対数としてこの二百ミリの錠剤が四十錠、一人当たりと、こういう量的なもので、それで二百万人のものを備蓄していると、こういうことなんですね。
したがいまして、男性に対しましてもその危険性について十分に説明した上で、投与期間中、投与終了後十日間まで、妊婦との性交渉の禁止、そして避妊の徹底等の指導が求められております。 あわせまして、医師の管理下での確実な服薬管理、残薬管理などを求めているところでございます。
今回、このアビガンを新型コロナで使う場合には、投与量もふやさなければいけない、投与期間も二倍から三倍というふうに私は伺っておりますが、副作用について見きわめる必要がある。患者の同意があって、病院内で手続をすれば投与が行われるということです。
○政府参考人（神田裕二君） 治験の実施に当たりましては、開始前に計画をＰＭＤＡに提出していただきまして、被験薬の投与量ですとか投与期間、組入れ基準などを確認をして、被験者の安全確保を図っているところであります。
いずれにしましても、地道ではございますけれども、この間、金曜日に御説明しましたように、ステロイドの治療方法、とりわけ投与方法とか投与期間とかを変えることによって、あるいは通常の免疫抑制剤みたいなものを効果的に、治療、投与方法等を変えることによって相当程度の効果を生んだこともあると聞いておりますので、そうした成果も踏まえつつ、今後も引き続き、治療法の開発、研究に努めてまいりたいと考えます。
○政府参考人（上田博三君） インターフェロン医療費の助成期間につきましては、薬事法の承認を受けて、通常の投与期間は四十八週間であるとされているところでございます。そういうことで、この助成制度につきましても、現在、同一患者さんについて一か年を限度としているところでございます。
○政府参考人（上田博三君） インターフェロン医療費の助成期間につきましては、薬事法の承認を受けて通常の投与期間は四十八週間であるとされているところから、現在、同一患者さんについては一か年を限度としているところでございます。
その上でもう一つは、これは法的な責任を問われる責任かというと、これは法的責任まで及んでいるかどうか、そこは定かではございませんが、一方で、今までの裁判の中で法的責任を国が指摘されている、これは投与期間ですけれども、その期間もあるわけです。そうすると、法的責任までは至らないけれども、その部分の責任について私は政府として、僕は、これは責任を認めて横ぐしを刺したと私はそう理解しております。
現在までのところ、アストラゼネカ社におきましては、いわゆるＭＲによる患者数の調査方法、あるいは病院を選定して推計に用います平均投与期間の調査等を行っているというふうに承知をいたしております。
本年二月には、保険検診によりますところのインターフェロンの投与期間の制限を廃止いたしましたり、そうしたことも行いまして、肝炎が発見された皆さん方に対します対応を進めているところでございます。 新しい薬品等もかなり最近出てきたようでございますので、優秀なそういう薬が出てまいりましたならば、一刻も早く日本にも輸入をして対応したいというふうに考えているところでございます。
それからまた、血液製剤に代わる遺伝子組換え製剤のうち、血液由来の製剤を製造工程で用いているものであって、その血液由来製剤の量とかあるいは投与期間とか不活化の方法等考慮しまして、血液製剤と同様のリスクがあると、先ほどお話がありましたが、そういった血液製剤と同様のリスクがあると判断される特定生物由来製品につきましては血液製剤と同様の措置をこれまた講じていきたいと、このように考えておるところであります。
そして、このインターフェロンの使用に関しましては、保険診療におきます投与期間等の制限を廃止したところでございまして、今までそうしたいろいろの条件がありましたのを、今回廃止をさせていただきました。前進だと思っております。
このＣ型肝炎患者に対するインターフェロンの在宅自己注射につきましては、これは御案内のことかと存じますけれども、投与期間は他の例に比べますと比較的短期でございますし、その一方で重篤な副作用の報告もあるわけでございまして、関係者の間でも決して軽視できない副作用というのも一方でございます。
基本的にはそれぞれの医療機関におきまして処方監査を行うなどにより対応がとられているところでございますが、抗がん剤等による化学療法あるいは一日の投与量、投与方法のほかに投与期間や投与間隔、こういったものが特に重要なものについては御指摘のように細心の注意が払われるべきものであると考えております。
○小池晃君 最初に、Ｃ型の慢性肝炎に対するインターフェロン治療、保険による再治療と投与期間の延長の問題について質問をします。 日本肝臓学会の九九年度の肝がん白書ですけれども、肝臓がんを減らすための提言ということで、一定の条件のもとでインターフェロンの再投与を行うべきだというふうにしています。現時点での学会でのコンセンサスだと思うんです。
○政府参考人（近藤純五郎君） 先生御指摘のように、医薬品の投与期間というのは限度が設けられておりまして、外用薬につきましては非常に短い期間になっているわけでございます。この医薬品の投与期間につきましては、疾病構造が変化してきておりますし、それから副作用の情報等についても大分整備されてきた、こういうこともございまして、現在、中医協においてこの期間の見直しをしております。
〇〇六号） 被爆者援護法の改正に関する請願（中川智子君紹介）（第七九二号） 同（伊藤茂君紹介）（第八七四号） 同（中川智子君紹介）（第八七五号） 保育施策の拡充に関する請願（木島日出夫君紹介）（第七九三号） 介護保険の緊急改善等に関する請願（金子満広君紹介）（第七九四号） 同（松本善明君紹介）（第九四一号） 同（矢島恒夫君紹介）（第九四二号） インターフェロンの保険による再治療と投与期間
本日の請願日程中 保育施策の拡充に関する請願七件 母子家庭の経済生活安定のための施策の充実強化に関する請願二件 インターフェロンの保険による再治療と投与期間の延長に関する請願三十六件 小規模作業所の法定化に伴う運営の安定化に関する請願三十九件 子育て支援の強化等に関する請願十件 保育制度の改善と充実に関する請願一件 以上の各請願は、いずれも採択の上、内閣に送付すべきものと決するに御異議ありませんか
午後零時四十六分開議 ━━━━━━━━━━━━━ ○議事日程 第十六号 平成十一年十二月十五日 午前十一時開議 第一 男女共同参画社会基本法に基づく業者婦 人に対する施策の充実に関する請願（二十一 件） 第二 高齢者の雇用機会の創出に関する請願（ 五件） 第三 小規模作業所の法定化に伴う運営の安定 化に関する請願（十八件） 第四 インターフェロンの保険による再治療と 投与期間
外来薬剤の定額負担につきましては、衆議院の修正の結果、投薬日数にかかわらず平均的な投与期間を考慮して算定することとしております。短期投与の場合に薬剤の患者負担が薬剤給付を上回ったりすることがございます。また、負担率が極めて高くなる事例が生ずる可能性が指摘されております。
○長勢委員 まず、投与期間が長期化をするのではないか、それによってかえって薬価コストがふえていくのではないか、薬剤費負担がふえていくのでないか、こういう御指摘でございます。 今先生御指摘のように、殊さらにわざわざ投薬期間を長くするということが実態としてどの程度起こるのかわかりませんし、それ以上に、療養上の必要なく、そういうことがあってはならないことだと私は理解をしております。
一方、エイズウイルスに汚染されているおそれがあるとは、例えば特定の投与期間中に、ある本数の非加熱製剤が投与された患者がエイズウイルスに感染をした場合に、投与した製剤がある確度をもって原因として特定ができるということが推定できる、そういった場合等でございますが、これについては、いっ、どのような患者に対して投与されたか等々、この推定のための合理的な条件の範囲というものは一体何か、また、どの程度の確度を必要
また、投与期間に応じて、うつ状態あるいは間質性の肺炎等の副作用も発現をする可能性が非常に高い薬でございますので、そういうことにつきましても配慮した上でのこういう取り扱いになっているところでございます。
そこで、インターフェロンの使用を決める昨年のあれでございますが、特にその中で先生投与期間の話がございましたが、そのことについて保険適用上やる場合の投与の問題についてちょっと申し上げたいと思うんです。